齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“齊二藥”)使用假原料生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”，目前已造成4人死亡、6名重癥病人正在接受救治的嚴(yán)重后果。5月15日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了查處齊二藥假藥案的最新進(jìn)展。
造假成因——檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，工業(yè)用溶劑“二甘醇”假冒藥用溶劑“丙二醇”投料生產(chǎn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人張冀湘告訴記者，齊二藥購(gòu)入的藥用輔料“丙二醇”，經(jīng)檢驗(yàn)為“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義(其在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證等違法行為)，于2005年9月將“二甘醇”一噸假冒“丙二醇”賣(mài)給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。齊二藥違反GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)有關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生�！岸蚀肌痹谌梭w內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
記者咨詢有關(guān)專(zhuān)家證實(shí)，“丙二醇”是一種藥用溶劑，而“二甘醇”則是工業(yè)用溶劑，常用于汽車(chē)防凍液等，有很強(qiáng)的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”應(yīng)該是出于利益驅(qū)動(dòng)。據(jù)悉，“丙二醇”的市場(chǎng)價(jià)格是每噸1.5萬(wàn)元左右，而“二甘醇”的價(jià)格是“丙二醇”的一半。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，“有如下情況之一者即為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”屬于上述第一種情形所認(rèn)定的假藥。
管理混亂——假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進(jìn)了藥品生產(chǎn)的后續(xù)環(huán)節(jié)，使藥品變成了“毒品”
按照GMP的有關(guān)規(guī)定，在藥品原料和輔料購(gòu)進(jìn)后，必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的檢驗(yàn)、驗(yàn)收，來(lái)確定原料和輔料的質(zhì)量、成分等。但齊二藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進(jìn)了藥品生產(chǎn)的后續(xù)環(huán)節(jié)，使藥品變成了“毒品”。
據(jù)了解，目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)基本上都是針對(duì)主藥制定的，很少對(duì)制劑的輔料進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)生產(chǎn)廠家對(duì)輔料來(lái)源把不好關(guān)時(shí)，由輔料引起的不良反應(yīng)就容易發(fā)生。
有關(guān)專(zhuān)家指出，如何有效地堵住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理上的漏洞，強(qiáng)化監(jiān)管，不僅是企業(yè)自身，也是各地各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須練好的硬功夫。
及時(shí)監(jiān)管——發(fā)出全國(guó)禁售令，所有齊二藥的藥品在全國(guó)范圍內(nèi)已得到有效控制
“由于一種假藥而查封全部100多種產(chǎn)品，是非常嚴(yán)厲同時(shí)也是很及時(shí)到位的監(jiān)管措施，是為了最大限度地減少假藥事件帶來(lái)的人員和財(cái)產(chǎn)損失。”張冀湘說(shuō)。
5月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到廣東省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)“亮菌甲素注射液”引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告后，立即采取緊急措施，控制藥品流向和使用。5月11日，3個(gè)調(diào)查組分赴廣東、江蘇、黑龍江等地了解事件的進(jìn)展情況。
據(jù)了解，齊二藥生產(chǎn)假藥事件被公布之后，黑龍江省共出動(dòng)了稽查人員4075人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位9864家。目前，已查封扣押齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的47個(gè)品種、共計(jì)218萬(wàn)多支藥品。
從各地反映的情況看，所有齊二藥的藥品已在全國(guó)范圍內(nèi)得到有效控制。目前，齊二藥已被依法查封，根據(jù)涉案情況及規(guī)定已交公安部門(mén)繼續(xù)偵查，主要涉案人員涉嫌觸犯刑法，已由公安部門(mén)進(jìn)行了控制。
目前禁售的齊二藥生產(chǎn)的其他藥品正在接受?chē)?yán)格的檢驗(yàn)、核實(shí)，現(xiàn)在還沒(méi)有排除其他藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的可能性。
后果嚴(yán)重——廣州11例因注射假藥導(dǎo)致急性腎衰竭的病人中，4人死亡，6人正在全力搶救中
記者5月15日下午來(lái)到中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染科時(shí)，有3位患者正在接受腎透析治療，其他3位病情較重的患者還在ICU(重癥監(jiān)護(hù)室)中急救。記者在ICU室中看到，一位病人仍處于昏睡狀態(tài)，正在使用呼吸機(jī)，其面部出現(xiàn)大面積黑青。
感染科主任高志良教授介紹說(shuō)，迄今為止，廣州共發(fā)現(xiàn)11例因注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致急性腎衰竭的病人，其中4人搶救無(wú)效死亡，6人正在全力搶救當(dāng)中，只有1位輕度癥狀的病人已出院。目前仍在搶救的病人中又后續(xù)出現(xiàn)了神經(jīng)中毒的現(xiàn)象，只有1人情況已經(jīng)好轉(zhuǎn)，其他病人的病情有待進(jìn)一步觀察。院方表示，會(huì)盡一切力量全力搶救病人，廣東省也為此組織了好幾次全省的專(zhuān)家會(huì)診。
據(jù)了解，這11位病人均是由于身患重癥肝病在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染病科就診。該科醫(yī)生于4月30日查房時(shí)發(fā)現(xiàn)，同時(shí)有多名重癥肝病病人突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭的癥狀。這種不正�，F(xiàn)象引起了院方的高度警惕。5月2日，經(jīng)檢測(cè)認(rèn)定，此次事件的“肇事者”系齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。
高志良說(shuō)，該院過(guò)去曾長(zhǎng)期使用云南一家藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素”藥物，從未出現(xiàn)任何問(wèn)題。由于齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”是今年廣東省屬醫(yī)院藥品集中招標(biāo)中同類(lèi)藥品的唯一中標(biāo)產(chǎn)品，根據(jù)廣東省的有關(guān)規(guī)定，該院于今年4月初將“亮菌甲素注射液”進(jìn)行了更換。據(jù)悉，在“2006年廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果公示”目錄中，齊二藥生產(chǎn)的5種藥品榜上有名，“亮菌甲素注射液”也名列其中。(據(jù)人民日?qǐng)?bào)；富子梅 張樂(lè)人)
