中新網(wǎng)5月8日電 今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會(huì)，新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)情況。

　　顏江瑛指出，為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，保證藥品安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期)之前已受理但尚未完成審評(píng)的過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作。

　　據(jù)介紹，過(guò)渡期集中審評(píng)的品種范圍為：2007年10月1日前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。

　　過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作共分為兩個(gè)階段進(jìn)行：

　　第一個(gè)階段為比對(duì)資料階段(2008年1月～4月)，組織審評(píng)技術(shù)人員對(duì)過(guò)渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì)，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)一步解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。目前資料對(duì)比工作基本結(jié)束。

　　第二階段為技術(shù)審評(píng)階段(2008年4月～9月)，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊(cè)審評(píng)程序，以藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。目前專家審評(píng)已啟動(dòng)。

　　對(duì)已完成技術(shù)審評(píng)的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。各省(區(qū)、市)局應(yīng)對(duì)除治療類大容量化藥注射劑 、中藥注射劑、多組分生化注射劑 和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，組織對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。(據(jù)中國(guó)網(wǎng)文字直播)