國家藥監(jiān)局官員:過渡期藥品審評任務年底完成
2008年10月08日 11:12 來源:中國新聞網(wǎng) 發(fā)表評論
中新網(wǎng)10月8日電 今天上午,國家藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會。藥品審評中心主任李國慶在介紹藥品審評工作表示,藥品審評工作近期的主要任務是盡快解決由于各種歷史原因形成的審評任務積壓問題,也就是過渡期品種問題。
李國慶說,按照國家藥監(jiān)局確定的工作方案的要求,目前這項工作進展順利。審評階段的主要任務已經(jīng)完成,后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進,年底前基本完成這項任務是有把握的。
李國慶說,在這項工作中,我們既堅持老品種老辦法的原則,充分考慮過渡期品種的特殊性,但在安全性問題上,如對高風險的中藥注射劑、多組分生化藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面,則堅持高標準、嚴要求,以確保上市藥品的安全。
據(jù)介紹,過渡期品種注冊申請總數(shù)是24447個。為了工作方便,按照藥品分類,分成兩部分:一部分是按照注冊分類,屬于化藥56類和中藥89類的有15977個品種,除了56/89類以外的,品種數(shù)量是8470個。按照要求,我們對這兩部分品種這樣區(qū)別,56/89類需要在9月底完成審評任務,非56/89類要在年底前完成審評任務。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播整理)
【編輯:王賽特】
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