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兩項(xiàng)檢查不合規(guī) 違規(guī)生產(chǎn)是欣弗不良事件的主因

2006年08月15日 10:48

    資料圖:安徽華源生物藥業(yè)有限公司廠區(qū)外景。 中新社發(fā) 啟聞 攝


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  中新網(wǎng)8月15日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天召開新聞發(fā)布會(huì),通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果:現(xiàn)已查明,安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),結(jié)果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。


 
編輯:余瑞冬】
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