奧美定上市“優(yōu)待”
目前，奧美定是國內(nèi)惟一的聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品。在其誕生之前，國內(nèi)曾出現(xiàn)另一種同類產(chǎn)品———“英捷爾法勒”，但早被查禁。
在生產(chǎn)奧美定之前，吉林富華即為烏克蘭一公司在國內(nèi)代理和銷售英捷爾法勒。1998年9月，烏克蘭公司指責富華公司違約，終止了雙方合作。
當年底，富華公司聲明要研制聚丙烯酰胺的同類產(chǎn)品奧美定。而英捷爾法勒的中國代理權(quán)轉(zhuǎn)到吉林敖東公司。
2004年2月，國家藥監(jiān)局要求全面查禁英捷爾法勒。
而與之同類的產(chǎn)品奧美定一直巋然不動。2005年5年，還再次取得了4年有效期的醫(yī)療器械注冊證。
奧美定享有的“優(yōu)待”并不限于此。卓小勤曾為吉林敖東公司代理英捷爾法勒訴訟，在此過程中掌握了奧美定上市過程中的大量材料。
1999年5月17日，奧美定獲準臨床試用。產(chǎn)品說明書顯示，硬結(jié)、血腫、感染、疼痛被列為常見的四大并發(fā)癥。
“這意味著，即使消費者出現(xiàn)這四類疾病，也不必作為不良事件向藥監(jiān)部門匯報。”比起同類醫(yī)療器械，奧美定進入市場的門檻還有很多不一樣的地方。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》規(guī)定，長期植入人體的產(chǎn)品必須作臨床研究(臨床試用的一種類型)。在申請產(chǎn)品試產(chǎn)注冊時，其最低試用期限是2年。
1999年5月17日，吉林富華公司取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司同意其產(chǎn)品“富華醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠”進入臨床試用的批文，到1999年12月15日取得該產(chǎn)品的《試產(chǎn)注冊證書》，時間僅僅7個月。
“我們是根據(jù)已有的材料進行研究的，時間當然可以短一點�！苯衲�5月8日，奧美定的發(fā)明人之一、第四軍醫(yī)大學整形科教授魯開化說。
奧美定另一“特別之處”是先批后檢。
根據(jù)原國家醫(yī)藥管理局1996年《對〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法〉實施指南的補充規(guī)定》，申請臨床試用必須提交國家醫(yī)藥管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗報告，必要時應提供實驗室試驗和動物試驗的結(jié)果。
1999年11月15日，奧美定獲得原國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測中心的檢驗報告，結(jié)論為“復檢合格”。而早在半年之前，奧美定已經(jīng)獲批進入了臨床試用。
兩次獲批疑點
獲得檢測報告當日，奧美定即獲批進行試生產(chǎn)。一年之后的2000年12月28日，國家藥監(jiān)局正式批準生產(chǎn)。在醫(yī)療器械注冊證到期后，奧美定再次獲批。
卓小勤認為，即使在當時“復檢合格”的檢驗報告中，也顯示了眾多疑點。
檢驗報告顯示，奧美定采取送檢的方式，抽樣基數(shù)和抽樣地點欄都是空白�！盁嵩础钡摹皺z驗結(jié)果”為“不符合熱源試驗規(guī)定”，結(jié)論是“不合格”。
2000年4月3日，國家藥監(jiān)局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心對奧美定進行了一次“委托檢驗”，檢驗報告顯示，產(chǎn)品的pH值“不合格”。
“有這么多疑點，怎么還能兩次獲批？”卓小勤說，他畢業(yè)于醫(yī)學院，并長期執(zhí)教法醫(yī)學。
他在2000年向中紀委的舉報信指出了奧美定上市時另一違規(guī)之處：根據(jù)其掌握的材料，奧美定在獲得國家藥監(jiān)局1999年的審批時，未按規(guī)定以及國際慣例進行實驗室實驗和動物實驗，包括長期植入實驗、遺傳毒性實驗。
是否在審批前進行過動物實驗，記者未獲富華公司正面回應。但深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處的一份函件中稱：“我們建議，國家(藥監(jiān))局應重新組織專家(與該產(chǎn)品有利益關系的必須回避)對該產(chǎn)品安全性進行客觀公正的評審，甚至補充大量的完整、科學的動物實驗數(shù)據(jù)。”深圳市藥監(jiān)局局長稽查大隊大隊長柏曉彬在接受媒體采訪時說，2003年，就深圳富華醫(yī)院不具備三甲醫(yī)院資質(zhì)不應當使用奧美定一事，該局曾向國家藥監(jiān)局打過報告，醫(yī)療器械司司長郝和平后來打來一個電話說，“富華情況特殊，可以用�！辟Y料顯示，在奧美定研制前一年，郝和平就任國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長，2005年7月8日被刑拘。
地方監(jiān)管者無奈
作為地方監(jiān)管者，深圳藥監(jiān)局多次接到針對富華醫(yī)院和奧美定的投訴，但對此卻“無可奈何”。
從2003年開始，該局共對富華醫(yī)院進行了5次檢查。
2003年發(fā)出整改通知，要求立即停止使用奧美定，富華醫(yī)院對此的反應是：“完全不予理睬”。
2005年，消費者向全國人大投訴深圳富華醫(yī)院違規(guī)使用奧美定，該信件后來被轉(zhuǎn)至深圳市人大信訪室，當年7月15日，深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處以上述函件形式作出回復。
回復中稱，“國家(藥監(jiān))局應該知道該產(chǎn)品的安全風險極高，危害較大，為慎重起見，先后專門對此產(chǎn)品發(fā)了數(shù)個文件，這在醫(yī)療器械的各類產(chǎn)品中當屬絕無僅有的事情�！钡摼址Q，由于奧美定獲得了醫(yī)療器械注冊證，而國家藥監(jiān)局所發(fā)的多個文件中并無“任何可供操作的強有力的監(jiān)管措施，令一個直接面對富華美容醫(yī)院的基層監(jiān)管單位無所適從�！�1999年4月30日，奧美定面世之前，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關于親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》，規(guī)定“該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過專門培訓的醫(yī)生使用，生產(chǎn)廠對使用單位及醫(yī)生的資格負責。
生產(chǎn)廠負責建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓機構(gòu)及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明�！痹谏鲜龌貜椭校钲谒幈O(jiān)局表示，“誰來確保該產(chǎn)品只銷往正規(guī)醫(yī)院？總代銷商對醫(yī)生的資格負得起責任嗎？”1999年12月16日，《關于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》要求吉林富華公司加強自律，加強對操作醫(yī)師的培訓。深圳藥監(jiān)局對此表示“企業(yè)自律就足夠了嗎？”2002年國藥監(jiān)械(2002)409號文件《關于加強親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》指出該類產(chǎn)品只能在三甲以上醫(yī)院使用。2003年，又發(fā)出通知，指出該類產(chǎn)品在經(jīng)營、使用方面較為混亂。
但事實情況是，沒有三甲資質(zhì)的深圳富華美容醫(yī)院一直使用。
在上述回復中，深圳藥監(jiān)局表示，“這正如富華醫(yī)院曹孟君所說：“我們的產(chǎn)品注冊了，我們確實不是三甲醫(yī)院，但你們拿我沒招，因為你們無法找到處罰我的條款。”
消費者訴訟障礙
今年1月4日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心就注射用聚丙烯酰胺水凝膠發(fā)布了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報。
3月17日，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局也提醒市民應特別慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”產(chǎn)品。
4月13日，香港消費者委員會發(fā)出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內(nèi)容表明：最少有53名香港婦女在通過注射該物質(zhì)進行隆胸后，出現(xiàn)疼痛變形等情況，其中90%的人是在內(nèi)地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。
同日，北京和廣州市消協(xié)也發(fā)出了同樣的消費警示。
此間，國家藥監(jiān)局的處置對策正在緊鑼密鼓地商討之中。一位政策法規(guī)司官員當時告訴記者：“領導們非常重視，從上到下開會不下幾十次，估計很快就會有個結(jié)論性的東西。”4月底，奧美定禁令出臺。
“目前國內(nèi)只有奧美定一種注射隆胸產(chǎn)品，被禁之后，風險極高的注射隆胸手術(shù)也就沒有了，國家藥監(jiān)局做了一件非常有意義的事情�！弊啃∏谡f。
他已在思考禁令之后的問題�！案蝗A公司可以說他們在禁令之前的生產(chǎn)、銷售都是合法的，這樣可能還會給消費者的訴訟帶來障礙。”他建議目前所有注射隆胸者都去大醫(yī)院做次檢查，最好能檢測單體含量。
奧美定發(fā)明人之一魯開化教授聽到奧美定被查禁的消息后說：“從消費者投訴這么多的情況來說，查禁也不是不可以，但這種藥品還是應該要繼續(xù)實驗，看在體內(nèi)是否會分解單體�！�
【來源：新京報；作者：錢昊平】
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