中新網(wǎng)9月8日電 臺灣國光生技甲型H1N1流感疫苗原液今天進(jìn)入充填階段,由臺大醫(yī)院主持的疫苗人體試驗(yàn)計(jì)劃通過倫理審查,250名成人組受試者今天額滿,大約兩周后打第一劑疫苗。
據(jù)臺灣“中央社”報(bào)道,國光生技發(fā)言人高勝凱表示,疫苗原液進(jìn)入充填階段,這意謂著通過許多藥品制程的檢測,也表示疫苗的劑量大致確定,接下來的兩周將進(jìn)行小部分的檢測,兩周后人體試驗(yàn)展開時(shí),受試者將接種第一劑疫苗。
國光甲流疫苗受試者分為成人組250人、兒童組150人,據(jù)試驗(yàn)主持人臺大醫(yī)學(xué)院教授黃立民表示,試驗(yàn)報(bào)名相當(dāng)踴躍,成人組已經(jīng)額滿,兒童組名額所剩有限。
大多數(shù)的受試者將要接種兩劑,少數(shù)受試者則僅接種一劑,黃立民解釋,這是要了解疫苗在人體內(nèi)所產(chǎn)生的抗體濃度,如果接種一劑所產(chǎn)生的抗體具有足夠保護(hù)力,未來不排除民眾只要接種一劑即可。
先前有“中央研究院”院士陳建仁、臺大資深小兒科醫(yī)生李慶云公開表示將參加試驗(yàn),黃立民說,根據(jù)人體試驗(yàn)倫理規(guī)范,受試者必須匿名,陳、李兩人是否列入受試名單內(nèi),將由疫苗試驗(yàn)計(jì)劃團(tuán)隊(duì)討論專案處理。
臺衛(wèi)生部門倫理委員會日前決議通過國光疫苗人體試驗(yàn)計(jì)劃,黃立民說,按照審查決議附帶條件,國光將要補(bǔ)上疫苗安全性數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)人體試驗(yàn)將如期進(jìn)行。
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