中新網(wǎng)5月19日電 近日,黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案件,造成多人死亡的嚴(yán)重后果,產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,保證人民群眾用藥安全,杜絕類似事件再次發(fā)生,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局已于昨天發(fā)出通知,要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作。
《通知》要求,各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,把監(jiān)管責(zé)任落到實處,切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量;要嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,切實加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督;督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運行,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān);立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料,并按照規(guī)定檢驗合格后入庫保存;必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗。
《通知》還要求藥品監(jiān)督管理部門加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度,繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作,并注意對企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后新增品種進(jìn)行重點檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷,要監(jiān)督企業(yè)及時整改到位;對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決一查到底、依法處理;對于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的,依法收回其《藥品GMP證書》;情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。